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国标行标
凯发国际生物加入SAC/TC526、 SAC/TC 200 ，起草制定了国标/行标14项，其中第一起草单位7项。
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适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价Evaluation of materials of medical device subject to hydrogen peroxidesterilization01标准类别：行标标准名称：适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价标准代码：YY/T 1266——2015起草人身份：第一作者发布时间：2015.03.02实施时间：2016.01.01 -
第6部分：隔离器系统医疗保健产品的无菌加工Aseptic processing of health care products-Part 6: Isolator systems02标准类别：行标标准名称：医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统标准代码：YY/T 0567.6——2011起草人身份：第二作者发布时间：2011.12.31实施时间：2013.06.01 -
制药用水总有机碳分析仪Pharmaceutical grade water-total organic carbon analyzer03标准类别：行标标准名称：制药用水总有机碳分析仪标准代码：JB/T 20178——2017起草人身份：第一作者发布时间：2017.01.09实施时间：2017.07.01 -
微生物限度检验仪Microbial enumeration tester04标准类别：行标标准名称：微生物限度检验仪标准代码：JB/T 20179——2017起草人身份：第一作者发布时间：2017.01.09实施时间：2017.07.01 -
第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验医疗器械的灭菌微生物学方法Sterilization of medical devices-microbiological methods-Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation andmaintenance of a sterilization process05标准类别：国标标准名称：医疗器械的灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验标准代码：GB/T 19973.2——2018起草人身份：第一作者发布时间：2018.03.15实施时间：2019.04.01 -
第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工医疗保健产品的无菌加工Aseptic processing of health care products-part 7:Alternative processes for medical devices and combination products06标准类别：行标标准名称：医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工标准代码：YY/T 0567.7——2016起草人身份：第一作者发布时间：2016.07.29实施时间：2017.06.01 -
薄膜过滤器的无菌实验方法Sterility test method for membrane filters07标准类别：行标标准名称：薄膜过滤器的无菌实验方法标准代码：YY/T 1479——2016起草人身份：第一作者发布时间：2016.07.29实施时间：2017.06.01 -
第1部分：通用要求医疗保健产品的无菌加工Aseptic processing of health care productsPart 1: General requirements08标准类别：行标标准名称：医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求标准代码：YY/T 0567.1——2013起草人身份：第一作者发布时间：2013.10.21实施时间：2014.10.01
