EN
国家药监局2020年5月发布了《化学药品注射剂制药质量和疗效一致性评价技术要求》等系列文件，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
同月，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》。明确指出：密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄露限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄露限度水平或产品最大允许泄露限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究。
微生物挑战法中，浸入法比气溶胶挑战法更普遍，方法条件更容易达到，有更好的重复性。侵入式微生物挑战测试针对罐装测试样品，通过培养和外观检查确保样品的无菌性。此后样品浸入到细菌悬液中预定的时间，过程中可真空暴露设定时间，时间结束后保持样品浸没状态释放真空，然后样品在促生长条件下培养，培养结束确定是否有挑战微生物生长。替代方案可包括样品暴露于正压或多个真空周期条件，挑战微生物的可见生长证明样品存在泄漏。浸入微生物挑战依赖于泄漏路径内的液体载体，微生物由载体携带或主动迁移进入样品内并生长。测试样品同时使用阴性和阳性对照测试方法检测限。
微生物挑战实验中面临诸多挑战，例如：如何选择挑战微生物？如何制备微生物挑战的阳性样品？如何选择合适的验证方法？每种孔径的阳性样品用量多少？在灭菌过程中如何防止孔变大或变小？如何确定最大允许泄露限度？
凯发国际生物BIT-L01型细菌侵入测试仪
BIT-L01型细菌侵入测试仪是凯发国际生物新推出的专门用于无菌药品包装完整性的仪器，通过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能，可广泛应用于：注射剂一致性评价、无菌药品包装封口工艺验证、物理检测方法有效性验证、物理孔径与微生物穿透对应关系研究、注射剂稳定性研究和验证、包装运输、贮存条件挑战测试等。
相比起同类产品，凯发国际生物BIT-L01型细菌侵入性测试仪，拥有众多优势，基本可以全自动的方式，帮助解决药企侵入式测试的多种实际挑战：内置式气源；真空/正压自动转换；压力自动调节；菌液自动加注；SOP管理及存储，提供实验数据报表；操作流程提示；菌液自动回收；符合GMP用户三级权限；固定浸润支架；密闭培养观察。
凯发国际生物BLT-01型细菌侵入性测试仪，可适用于预充针、西林瓶、安瓿瓶、滴眼剂瓶、输液袋等多种包装类型。
关于细菌侵入式测试，凯发国际生物提供包括测试仪、产品培训、方法学建立等的全套最新解决方案：提供BIT-L01型细菌侵入测试仪设备；提供测试罐、浸入支架定制；产品培训；产品IQ、OQ、PQ；设备操作视频；阳性样品制备协助；提供容器密封完整性测试、微生物挑战试验（CCIT-BCT)研究性测试服务；协助建立CCIT-BCT方法。
多年来，在无菌药品包装密封性测试技术中，微生物挑战试验（BCT）没有权威的标准和方法可供参考。仅依赖于不同实验室的一些简易装置，以及操作人员的理解与经验，很大程度上影响了BCT研究的权威性。现实中，一些非常重要的过程、数据和控制措施被忽略，没有合适的试验设备是CCIT-BCT止步不前的主要原因之一。
基于对药品微生物检测技术和密闭包装完整性测试技术的深刻理解，遵循污染控制策略（CCS）和电子化数据策略（EDS），凯发国际按CDE“化学药品注射剂包装密封性研究技术指南”和USP1207.2“包装完整性泄漏测试技术“相关要求设计的TECHLEAD BIT-L01型细菌侵入测试仪，将引领无菌药品包装完整性微生物挑战试验进入新时代！