近日,中国制药装备行业协会根据《中国制药装备行业协会科学技术奖管理办法(2019年修订)》和《中国制药装备行业协会科技创新奖评价指标》评审发布2021年中国制药装备行业协会科学技术奖名单,凯发国际生物的细胞治疗工作站项目获科学技术创新奖二等奖。
凯发国际细胞治疗工作站是专门用于干细胞、免疫细胞产品工艺生产的全密闭式集成化操作系统,由无菌操作隔离器、蜂巢式细胞培养系统和培养箱转运车组成。针对不同细胞的制备工艺要求,可提供个性化、模块化的设计,根据客户需求高度集成细胞生产操作所需的功能组件。使用时只需安装于D级洁净环境中,降低了高级别洁净室建造及运行成本。
细胞操作隔离器内部集成细胞制备所需的各种功能组件,包含嵌入式离心机、移动式或固定式二氧化碳培养箱、嵌入式冰箱、洗液器、恒温制冷台、复温器、无菌传递舱、快速过氧化氢灭菌系统、环境监测系统等功能组件,可代替传统的GMP洁净室完成样本处理、培养、诱导、扩增、观察、收获分装等工艺步骤,实现在药品级无菌生产环境下安全制备满足临床治疗需要的高质量细胞产品。
产品严格按照GMP 管理规范设计和制作,采用干法汽化过氧化氢(VHPS)灭菌技术(达到 6-log 芽孢杀灭水平)使舱体达到A级洁净环境,最大限度降低操作过程受到外部环境污染和交叉污染的风险,符合GMP无菌化生产要求。全密闭式集成化操作系统,可满足各种监管机构(FDA, EMA, NMPA)的相关法规和行业准则(ISO, PDA, USP 和中国药典)的要求。系统控制和环境监控数据的实时记录以及操作视频的记录、储存,实现生产操作全过程的数据可追溯。蜂巢式培养箱系统配备可视化培养过程监测系统,可识别每个细胞培养单元,监控每个培养单元的数据,实现批次智能管理。
凯发国际多功能细胞治疗工作站具有多项技术创新,如在行业内首家成功研制出磁悬浮式离心机,其在主要功能与关键性能指标上达到了国际同类产品的先进水平,能够实现进口替代。此次获奖是对公司技术创新能力的认可,也是对公司产品实力和技术转化能力的高度肯定。凯发国际生物将始终秉持“发明改变世界,创新引领未来”的发展观,打造凯发国际特色产品和技术生态体系,助力下游产业提升研产效率和智能制造水平,推动行业技术进步。