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捷报 | 凯发国际生物助力细胞与基因药物（CGT）IND获批

2022-05-10

今年四月下旬，上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性)和上海天泽云泰生物医药有限公司(天泽云泰)的VGB-R04(用于治疗B型血友病) 两款AAV（腺相关病毒）基因药相继获NMPA临床默示许可，让受疫情困扰的国内CGT行业欢欣鼓舞。宜明(北京)细胞生物科技有限公司(下面简称：宜明细胞) 凭借自身的AAV一站式CDMO服务平台为两家企业提供了从菌种库构建、GMP级别质粒开发生产、GMP级别AAV的开发生产、到相关方法学开发验证及稳定性研究等全程CDMO服务。

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图：朗昇生物和天泽云泰的两款AAV基因药获NMPA临床默示许可

凯发国际生物作为生命科学领域领先的系统解决方案提供商。参与宜明细胞GMP生产基地建设，为其提供细胞制备工作站、无菌灌装工作站、无菌取样隔离器、无菌检查隔离器等系列用于细胞及质粒、病毒制备、分装、质控的核心装备，助力细胞和基因治疗产品IND获批。

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图：宜明细胞生产车间

凯发国际生物系列产品助力细胞与基因药物（CGT）IND获批

细胞制备工作站+移动培养箱集中管理系统（蜂巢培养系统）

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产品介绍：细胞制备工作站是一个专门用于细胞产品制备，并满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统，可代替传统GMP实验室，集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集分装等功能设备，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。细胞制备工作站配备了转运小车和蜂巢培养系统，可满足大规模、不同批次细胞培养要求。

无菌隔离器

产品介绍：TECHLEAD®CST系列无菌隔离器主要用于细胞和基因药物等产品无菌检测、无菌分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMP A级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求，可进行“连续化”或“批量化”操作。

无菌灌装系统

产品介绍：TECHLEAD®无菌灌装工作站用于细胞和基因治疗等产品无菌灌装、分装。采用三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。TECHLEAD®无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制，实行模块化组装，实现自动化生产，大大提高无菌制剂生产效率。同时，可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。

宜明细胞一直致力于基因治疗技术的开发和应用，为基因治疗产业提供CDMO整体解决方案。目前，宜明GMP基地拥有数十条生产线，其中原核发酵规模为10L-50L-200L，真核细胞培养规模分别为50L-200L-500L-2000L，同时配备先进的纯化工艺，AAV病毒滴度产率高达1E14VG/L，全力为基因治疗企业保驾护航。

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凯发国际生物作为国内微生物控制与检测行业的领军企业，是生命科学领域领先的系统解决方案提供商，在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决方案，合作客户遍及国内细胞和基因治疗药物企业、CRO/CDMO、科研院校以及医疗机构等单位，为国内生物药研发及产业化发展提供专业的技术支持，助力产品获批上市。

☎咨询热线：0571-86589125

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