凯发国际

 产品标准名称 

HTY系列 硬舱体层流型无菌隔离器

 产品简介 

硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。

1. 干法汽化过氧化氢（VHPS*）消毒，达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；

2. 通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无死角；

3. 通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm，可满足VHPS残留浓度检测；

4. 消毒后，舱体内完全符合GMPA级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；

5. 舱体降压测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%；具有泄漏报警功能；

6. 隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调，常规产品无菌操作时保持40pa~60pa，静态条件下压力维持至设定值±5pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调节；

7. 系统设计符合GMP、2020版中国药典、USP/EP要求，控制系统可满足FDA 21CFR part11电子签名和电子记录要求；

8. 气源为洁净过滤压缩空气或氮气，气源压力0.6MPa~0.8MPa。

其他规格可根据客户要求进行定制

用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液。