凯发国际

MicroFilline系统是针对研发、报批生产而开发的设备，适用于西林瓶水针或西林瓶冻干的产品生产；可满足400瓶/小时的产能。

• 小批量的无菌生产

• 过物理屏障，隔离了操作人员与产品的接触
  

• 多种制剂的灵活生产，可应对高毒性制剂的生产工艺需求
  

• 较低的洁净使用背景

  受限的洁净室大小提供解决方案
  

• 项目周期短
  

• 少人化操作，减少运营成本
  

• 集成过氧化氢灭菌系统，采用气化过氧化氢系统，精确稳定的温度控制，生产灭菌在生产过程中的在线监测；
  

• 高效的催化分解装置，可快速达到1ppm或较低的残留水平，
  

• 集成自动称重系统
  

• 自定义设置取样率，检测装量的精确性。
  

• 装量自动校正功能，装量校准完全自动化。

1.更高级别的可追溯性，避免不确定性：

• 集成的SCADA系统（审计追踪，电子签名、生成PDF生产批次报表.......)；

• 视屏追溯系统（选配）；

• 物料扫描系统（选配）；

• 无纸图表记录仪（选配）；

• 完全符合以下标准：

   -FDA

   -CFR21第11部分

   -GMP

   -GAMP5

2.更符合人机工程学的设计：

• 一代工业平板电脑及PLC自控系统，大幅提高运行速度；

• 前部鸥翼式窗口设计，无菌充气式密封，配置安全锁；

• 集成式手套检漏测试系统；

• 易于在隔离器中安装其他生产设备；

• 宽敞的内部操作空间；

• 可在现场进行拼接组装；

• 图形化UI界面，使操作更易上手。

3.更高级别的配置设计：

• 集成凯发国际研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS®）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，实现更稳定的灭菌去污效力；

• 行业内率先采用MEGAcel eFRM高效空气过滤系统，在连续维持A级无菌环境的同时，隔离器运行能耗较普通高效空气过滤器降低40%，并具有VHP超强耐受性、高效率、长寿命特征；

• 外观采用全新的工业造型设计，实现美学和人机工程学的完美结合；

• 在没有增加外形尺寸的前提下，增大传递舱容积和气闸门尺寸，实现更多物料负载和传递；

• 支持无人值守的自动运行、预约运行，可存储多组运行程序，采用智能LED多色指示灯组，设备各种运行状态一目了然；

• 15英寸人机显示界面，显示内容更加丰富；

• 可集成在线尘埃粒子和浮游菌监测系统，无线手套完整性测试仪，最新型集菌仪等多种功能设备；

• 模块化设计，可以提供2手套型、3手套型和4手套型。

以上为常规组合方式，可以根据客户需求定制各种非标方式。

电源：380V 50Hz

最大功率：灭菌循环阶段3000W

气流方式：单向流

系统无菌维持工作噪声<65dB(A)

无菌维持阶段：2500W

内置集菌仪：1台或2台

配备12.1寸工业平板电脑/NetSCADA系统

用于无菌药品的无菌检查或微生物限度检查。