凯发国际

近年来，微生物的快速检测方法（RMMs）正在极大地影响制药及生物技术行业。这些方法与传统检查方法比较，具备简便快速且具有实时或近实时监控的能力，使发现早期生产问题，采取纠正措施、监控和指导优良生产成为可能。

2020年版中国药典9201药品微生物检验替代方法指导原则提出，采用非药典规定的检验方法（即替代方法）时，应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典的方法。微生物定性检验方法的验证检测限要求在样品中接种较低浓度的试验菌（每单位不超过5cfu），分别采用药典方法和替代方法对试验菌进行检验，以检出与否来比较两种方法的差异。

常规的稀释法或使用普通的定量菌株，难以准确获得这类极低含量的菌悬液，容易导致试验失败。

作为微生物检测与控制技术领域的专业公司，凯发国际潜心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用专利技术，大幅度提升微生物数量控制水平，提供可重复的准确性和精确度，为实验节省大量时间，提高了实验成功率。

1. 稳定性

菌种保存的原理是根据菌种的生理、生化特性，在人工创造的条件下，尽量降低微生物细胞的代谢强度，使细胞处于休眠状态，生长繁殖受到抑制但仍保持存活。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件都有抑制微生物的代谢作用，有利于菌种保存。

TINY STRAINS微量菌株选择生长状态好的对数期微生物，根据不同菌种微生物的生理和生化特性，开发专用保护剂和冻干工艺，确保其在效期内甚至更长时间保持精准的菌含量和活性。

2.一致性

TINY STRAINS微量菌株选取同一批菌株取样50瓶，所有的检测值均在规定范围内。每颗微量菌株含有1～30cfu，相对标准偏差（RSD%）≤10%。

洋葱伯克霍尔德菌

*备注：可根据客户需求进行定制其它菌种微量规格。